Forskningssjuksköterskans roll och ansvar i kliniska prövningar Praktiska råd Fo-utbildning GCP HU 2008.

En presentation över ämnet: "Forskningssjuksköterskans roll och ansvar i kliniska prövningar Praktiska råd Fo-utbildning GCP HU 2008."— Presentationens avskrift:

1 Forskningssjuksköterskans roll och ansvar i kliniska prövningar Praktiska råd
Fo-utbildning GCP HU 2008

2 Forskningssjuksköterskan
- en förutsättning för att genomföra de flesta kliniska prövningar. LVFS 2006:1, kap 3, 1 § ……”övriga personer som medverkar vid en prövning ska ha den utbildning/erfarenhet som krävs för uppgiften” Fo-utbildning GCP HU 2008

3 Forskningssjuksköterskans arbetsuppgifter - Före studiestart
Vara en del av studieteamet tidigt i planeringsfasen. Delta i prövarmöten. Läsa/ha synpunkter på protokoll och patientinformation. Organisation och planering. Informera/utbilda övrig personal. Fo-utbildning GCP HU 2008

4 Forskningssjuksköterskans arbetsuppgifter - Under pågående studie
Patientrekrytering och information. Föra patientidentifikationslista. Logistik och samordning. Utföra studierelaterade arbetsuppgifter enligt delegation. Hålla prövarpärmen uppdaterad. Monitorering, audits och inspektion. Vara spindeln i nätet, länken mellan patient, läkare, sponsor! Fo-utbildning GCP HU 2008

5 Forskningssjuksköterskans arbetsuppgifter - Efter avslutad studie
CRF korrekt och fullständigt ifyllda? Besvara ”queries”. Information till medarbetare och studiedeltagare. Avsluta alla studierelaterade arbetsuppgifter. Uppdatera prövarpärmen. Arkivering Städa! Fo-utbildning GCP HU 2008

6 Case Record Form=CRF Fo-utbildning GCP HU 2008

7 CRF Papper eller elektronisk. Ska spegla protokollet.
Undvik ”onödig” information. Kan var källdata! Användarvänligt med tydliga instruktioner. Var noga med versionshantering! Original/kopior. Ska arkiveras efter avslutad studie. Fo-utbildning GCP HU 2008

8 Korrigeringar i CRF Korrigera felaktighet genom att stryka ett streck över den felaktiga, skriv det rätta, datera och signera /LLÅ Fo-utbildning GCP HU 2008

9 Prövarpärmen Innehåller alla viktiga studiespecifika handlingar.
Upprättas i inledningsskedet av en klinisk prövning, uppdateras fortlöpande. Arkiveras tillsammans med CRF och andra källdokument när studien avslutas. Fo-utbildning GCP HU 2008

10 Prövarpärmen; innehållsförteckning
1. Kontaktpersoner, namn och telefonnummer, CV 2. Studieprotokoll, amendments, CRF 3. Patientinformation och samtyckesformulär 4. Läkemedelsverket 5. Regional etikprövningsnämnd 6. Signatur/delegeringslista, CV 7. Produktbeskrivning 8. Laboratorieinformation Biobank, övriga undersökningar Fo-utbildning GCP HU 2008

11 Prövarpärmen; innehållsförteckning
9. Läkemedelshantering 10. Patientidentifikation 11. Biverkningsrapportering 12. Monitorering 13. Källdataöversikt 14. Korrespondens 15. Avtal/ekonomi/försäkring 16. Note to file 17. Arkivering 18. Övrigt Prövarmöte, Slutrapport, randomiseringslista, PUL-anmälan Fo-utbildning GCP HU 2008

12 Fo-utbildning GCP HU 2008

13 3. Patientinformation Tillräcklig information för att kunna besluta om deltagande i studien eller ej. Vanligen både muntlig och skriftlig information. Begriplig för lekmän, skriven på lokalt språk. Begränsad till 2-5 A4 sidor. Om möjligt ges betänketid, tillfälle att ställa frågor. Fo-utbildning GCP HU 2008

14 3. Patientinformation Uppdaterad information/samtycke om förutsättningarna i studien förändras. Bifogas ansökan Etikprövningsnämnd Läkemedelsverk Kopia till patienten. Fo-utbildning GCP HU 2008

15 3. Informerat samtycke Grundregeln säger:
Inhämta frivilligt och informerat samtycke från varje försöksperson. Samtycket ska dateras och signeras av både patient och prövare. Dokumenteras i journal. ALLTID samtycke innan någon studiespecifik åtgärd får vidtas! Särskilda regler för barn och beslutsoförmögna personer Fo-utbildning GCP HU 2008

16 6. Delegering av arbetsuppgifter
ALLT ansvar i en klinisk prövning ligger hos prövaren men kan delegeras till kompetent medarbetare. Tidsbegränsad Skriftlig Frivillig Signerad av båda parter Fo-utbildning GCP HU 2008

17 Fo-utbildning GCP HU 2008

18 8. Provtagning/undersökning
Metodbeskrivning, referensvärden, instruktion Hantering av lab.prover Märkning Analys Förvaring Omfattas proverna av biobankslagen? Kontakta biobanksansvarig på kliniken Upprätta avtal/särskild föreskrift Fo-utbildning GCP HU 2008

19 Fo-utbildning GCP HU 2008

20 Fo-utbildning GCP HU 2008

21 13. Källdata Källdata Källdata Källdata kan vara
det dokument där uppgiften noteras för första gången Källdata kan vara t. ex CRF, patientjournal, provsvar eller dagbok Upprätta källdataverifikationslista Tillgänglig vid kvalitetskontroll, sekretessförbindelse Arkivera alla källdata Fo-utbildning GCP HU 2008

22 13. Källdata; Patientjournalen
Väsentliga uppgifter viktiga för vård/behandling Information/samtycke Studiens namn/nummer Studiens syfte Läkemedel/placebo Randomiseringsnummer/ patientnummer Biverkningar/AE/SAE Resultatet av kodbrytning Anteckning ska signeras och dateras Fo-utbildning GCP HU 2008

23 13. Källdata; Patientjournalen
Tips: Gör en lathund inför varje diktering. Inled diktat med t.ex: ”Pat nr (enl studieprotokoll) kommer för screeningbesök i studie med protokollnummer…….” ”Patienten har fått muntlig och skriftlig information och samtycker/signerar samtycke.” Fo-utbildning GCP HU 2008

24 Fo-utbildning GCP HU 2008

25 18. Information till medarbetare
Ge information till alla medarbetare innan, under samt efter avslutad studie Hålla alla medarbetare uppdaterade om studien hela tiden! Dokumentera och spara mötesanteckning i prövarpärm. Fo-utbildning GCP HU 2008

26 Generiska mallar Föreningen för Klinisk prövning har tillsammans med LIF, Läkemedelsverket och SWECRIN tagit fram generiska studiemallar. Samtliga mallar är på engelska med instruktion på svenska. 6 listor användbara för kliniska prövningar. Fo-utbildning GCP HU 2008

27 TEKLA-gruppen/KPÖ-support
Projektmedel från ALF medel tom 8 tim kostnadsfri konsultation Kontakta Lotta, Gun eller Elisabeth HU LiO Fo-utbildning GCP HU 2008