Presentation laddar. Vänta.

Presentation laddar. Vänta.

Kontroll av kosttillskott!. Kosttillskott • Definitionen och lagstiftning • Är produkten ett kosttillskott? • Kontroll av märkning • Kontroll av vitaminer.

Liknande presentationer


En presentation över ämnet: "Kontroll av kosttillskott!. Kosttillskott • Definitionen och lagstiftning • Är produkten ett kosttillskott? • Kontroll av märkning • Kontroll av vitaminer."— Presentationens avskrift:

1 Kontroll av kosttillskott!

2 Kosttillskott • Definitionen och lagstiftning • Är produkten ett kosttillskott? • Kontroll av märkning • Kontroll av vitaminer och mineraler • Växter och växtextrakt • Kontroll av vissa substanser • Hälsopåståenden • Info och stöd till kontrollen

3 •Hälsokostbutiker •Apotek •Gymbutiker •Matmäklare •Huvudkontor •Internethandlare •Livsmedelsbutiker med ett mindre sortiment kosttillskott •Kliniker (t.ex. ayurveda och traditionell kinesisk medicin) •”Sexbutiker” Vilka verksamheter pratar vi om?!

4 • Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:9) om kosttillskott • Förordning (EG) nr 1170/2009 om ändring av dir 2002/46/EG gällande förteckning över vitaminer och mineraler som får användas i livsmedel och i kosttillskott Kosttillskott

5 Definition på kosttillskott Livsmedel som; • kompletterar normal kost • utgör koncentrerade källor av näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan • intas i små uppmätta doser

6 Ingredienser i kosttillskott • Näringsämnen: Vitaminer och mineraler • Ämnen med näringsmässig verkan t.ex. aminosyror, fettsyror • Ämnen med fysiologisk verkan t.ex. växtextrakt - Synefrin och Dendrobiumextrakt kostfibrer kemiska substanser t.ex. DMAA

7 Exempel på kosttillskott • Tabletter (vitaminer, mineraler, växtextrakt), brustabletter, kapslar (vitlök, omega-3, vissa bantningspreparat) och liknande • Flytande; fiskolja, D-vitamindroppar, Blodsaft • Pulver; nässelpulver, nyponpulver - Förutsatt att de uppfyller föreskrifterna

8 Proteinpulver är inte kosttillskott

9 Andra produkter som inte är kosttillskott

10 Exempel på produkter som inte är kosttillskott • Torkade kryddor och liknande • Te • Energidryck • Sportdryck • Vitaminvatten • Flera sportprodukter - Proteinpulver för idrottare • Måltidsersättning (för viktminskning)

11

12 Kontroll av kosttillskott Indelas i följande kontrollpunkter • Märkning • Vitaminer och mineraler • Andra ämnen växter och växtextrakt • Prestationshöjande produkter • Hälsopåståenden

13 Märkningskrav • Uttrycket kosttillskott ska stå tydligt på produkten • namn på kategorier av näringsämnen eller andra ämnen, t.ex. vitaminer, fettsyror eller örtextrakt eller uppgift om beskaffenhet av dessa ämnen, t.ex. C-vitamin, omega-3-fettsyror eller rosenrot. • Doseringsanvisning • uppgift om att inte överskrida rekommenderad dagsdos

14 Märkningskrav forts. • ej alternativ till varierad kost • förvaras oåtkomligt för småbarn • mängden av näringsämnen och/eller andra ämnen per dagsdos • om vitaminer/mineraler ingår: Procent av RDI enligt SLVFS 1993:21 Obs! Dessa märkningskrav är obligatoriska och måste finnas på svenska

15 Gränsvärden för vitaminer och mineraler? • Obs! höga doser av vitaminer är skadligt • Men EU-baserade gränsvärden saknas. Ska dock innehålla koncentrerad dos • Nationella svenska max- och min-värden saknas. • Efsas utvärdering av övre tolererbara doser (UL) för vitaminer och mineraler

16 Tillåtna källor av vitaminer och mineraler - Listas i bilagor till förordning (EU) nr 1170/2009 • Exempel: A-vitamin källa: Betakaroten, retinol • Andra källor har utgått, t. ex. vanadin och kolloidalt silver • ”Naturliga källor” får användas, t.ex. - hemoglobinpulver som järnkälla - vetegroddolja som E-vitaminkälla

17 Produktexempel – Kosttillskott Dosering: 12 g ca två tsk innehåller näringsämnendagsdos% RDIRDIUL Vitamin D 5 µg µg 100 µg Vitamin E 727 mg mg 300 mg Vitamin C 500 mg mgEj fastställd Vitamin B1 350 mg 25000Ej fastställd Pantotensyra - B5 100 mg mgEj fastställd Vitamin B6 100 mg ,4 mg 25 mg Vitamin B µg ,5 µgEj fastställd Biotin 100 µg µgEj fastställd Folsyra 800 µg µg1000 µg Kalcium 250 mg mg2500 mg Magnesium 125 mg mg 250 mg Zink 7 mg mg 25 mg

18 Exempel Höga halter av niacin (B3) kan ge biverkningar Kan ge kraftig rodnad, stickningar och andnöd

19 Andra ämnen som kan ingå i kosttillskott • Aminosyror • Essentiella fettsyror (ex. omega-3) • Fibrer (ex. Frukt och fibrer) • Örter (ex. Johannesört) • Växtextrakt (rosenrotsextrakt, dendrobiumextrakt)

20 Kosttillskott eller läkemedel?!

21 Läkemedelsdefinitionen Enligt 1 § läkemedelslagen avses med läkemedel varje substans eller kombination av substanser 1. som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller 2. som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.

22 Alltid en helhetsbedömning Även faktorer såsom • Ingående beståndsdelar • Känd folkmedicinsk användning • Doseringsanvisning • Läkemedelsformen • Produktnamn • Syfte med produkten m.m. är av betydelse.

23 Kommissionens syn på kosttillskott • Näringsämnen: Vitaminer och mineraler KOM: maxvärden utreds • Ämnen med näringsmässig och fysiologisk verkan KOM: tillräcklig reglering finns redan - Närings- och hälsopåståenden (1924/2006) - Nya livsmedel (258/97) - Berikning (1925/2006) - Livsmedelsförordningen (178/2002)

24 Kontroll av växter VOLM-listan • Lista över växter och växtdelar som anses vara olämpliga i livsmedel • Listan baseras på frågor som ställts till Risknytta- avdelningen vid SLV • Listan är inte uttömmande men kan utgöra ett visst stöd vid bedömningar och inspektioner

25 Efsas botaniska kompendium • Sammanställning över växt- eller växtdelar som har rapporterats innehålla giftiga, beroende- framkallande eller andra hälsofarliga substanser. • Är inte heltäckande men nya ämnen kommer ständigt till • Ej listade växter kan vara skadliga • Riskerna beror på växtdel, beredning och dos

26 •Ämnesguiden från Läkemedelsverket (finns på •Danska ”Drogelisten” •Giftinformationscentralen (finns på •FASS •Den virtuella floran •M.fl. Fler användbara listor/dokument i kontrollen:

27 Vanligt förekommande olämpliga växter • Vitpilsbark – innehåller salicin som metaboliseras till salicylsyra – kan innebära läkemedelsklassificering • Röd solhatt (Echinacea purpurea L.) – kan innebära läkemedelsklassificering • Pomerans (citrus aurantium L.) – innehåller synefrin • Dendrobiumextrakt från orkidée

28 Vid kontroll av växtbaserade kosttillskott Svårt att kontrollera då det saknas gränsvärden • Begränsa kontrollen till några få kända växter • Finns riskvärdering? Se Livsteck.net • Saluförbud för några växtbaserade kosttillskott finns utlaggda på Livsteck.net

29 Substanser som föranlett saluförbud Olaga läkemedel • Mariatistel/silymarin • Sågpalmetto • Vinpocitin • Vitpil/vitpilsbark/salicylsyra Kosttillskott med hälsofarliga substanser • DMAA (Jack3D) • Dendrobium (Craze) • Synefrin + koffein • Nya livsmedel? eller-inte--Amnesguiden-ger-vagledning/

30 Nya livsmedel kan förekomma i kosttillskott - inte konsumerats före den 15 maj 1997 Tänk på att endast godkända nya livsmedel får förkomma i kosttillskott Katalogen över växters klassning Kända Nya livsmedel: Stevia, Växösterogener gy/novelfood/nfnetweb/mod_search/index.cfm

31 Saluförbud • Substansinriktade saluförbud • Produktspecifika saluförbud - Förordning (EG) nr 178/2002, art 7 - Förordning (EG) nr 178/2002, art 14 Förelägganden vad gäller märkning

32 Godkännande? • Kosttillskott ska inte registreras eller godkännas av någon myndighet i Sverige • I andra länder, bl.a. de nordiska, krävs föranmälan • Branschriktlinjerna – ingen säkerhetsbedömning av produkten

33 Att tänka på inför en kontroll av kosttillskott • Planera – vad är mest effektivt? Ex. kontroll vart annat år? • Avgränsa! – välj ett område som du vill kontrollera • Kontrollen bör i första hand vara riskbaserad – lägg saluförbud på produkter som innehåller farliga substanser • Mest effektivt att verka mot källan (om det är möjligt) • Många oregistrerade objekt, t.ex. gym • Tänk på att kommunicera rätt - Branschen är inte van att bli granskad! • Samverkan över kommun och myndighetsgränserna är nödvändigt för att kontrollen ska fungera

34 Info och stöd till kontroll av kosttillskott hittar du på • livsteck.net – arbetsrum - stöd till kontrollen/kosttillskott - länkar och checklistor • Livsmedelsverkets webbplats • rapporter från t.ex. Malmö och Stockholm

35

36

37 Friska människor behöver inte kosttillskott! • Om vi äter allsidig kost och är friska, får vi i oss den näring vi behöver via vanlig mat • Näringsämnena är inte utspädda i nutida mat • Kosttillskott kan inte ersätta dåliga matvanor

38 •Avgränsa kontrollen! T.ex. titta bara på: Produkter för viktminskning, eller… Prestationshöjande kosttillskott eller… Växtbaserade kosttillskott eller…. Vad ska jag leta efter?: Nya livsmedel i de 5 produkter per objekt eller… Ett mindre antal hälsofarliga substanser i tre burkar per objekt eller Medicinska påståenden på 15 produkter per objekt eller… Några utvalda örter i 4 växtbaserade kosttillskott per objekt eller… HUR?

39 Stockholms kosttillskottsprojekt

40 Frågor?

41 Hälsopåståenden ” Miljarder goda bakterier” ” innehåller protein som bidrar till att öka muskelmassan” ”Naturlig energi från guarana och kaffebönor” ” Fairing Gaimer förbättrar den mentala skärpan” ”Ta Bio Strath för att stärka upp kroppen” ”Vitamin B6 bidrar till att reglera hormonaktiviteten” ”Äppelcidervinäger hjälper kroppen att rena sig själv från dåliga fetter”

42 Innehåll i presentationen 1)Beskrivning av hälsopåståenden 2)Förordningarna med godkända funktionella hälsopåståenden 3)Aldrig tillåtna påståenden 4)Beskrivning av ”icke specificerad gynnsam effekt” 5)Möjlig juridisk status för hälsopåståenden 6)Kontrollpunkter för funktionella hälsopåståenden 7)Stöddokument

43 1. Hälsopåståenden förordning (EG) nr 1924/2006 • Funktionella hälsopåståenden (Artikel 13.1): • Varje påstående som anger, låter förstå eller antyder att det finns ett samband mellan en kategori av livsmedel, ett livsmedel, eller en av dess beståndsdelar och hälsa (Art 2 pkt 5). • Påstående om minskad sjukdomsrisk (artikel 14.1a): • Varje hälsopåstående som anger, låter förstå eller antyder att konsumtion av en kategori av livsmedel, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar väsentligt minskar en riskfaktor för sjukdomar (Art 2 pkt 6). Medicinska påståenden- inte tillåtet om livsmedel •Märkningen och dess närmaste utformning får inte … b) tillskriva livsmedlet egenskaper som innebär att de förebygger, botar behandlar någon sjukdom hos människor eller antyda sådana egenskaper (LIVSFS 2004:27 art 5 b)

44 1. forts. Hälsopåståenden enligt artikel 13.1 för (EG) nr 1924/2006 • Art 13.1 a (beskriver ämnens funktion i kroppen) Kreatin ökar den fysiska prestation vid ….kortvarig och högintensiv träning L-argininhydroklorid bidrar till bibehållande och ökning av muskelmassan Magnesium bidrar till normal muskelfunktion • Art 13.1 b (beskriver psykologisk/beteendemässig funktion hos ämnet) Vitamin C bidrar till att minska trötthet och utmattning • Art 13.1.c (beskriver ämnets funktion vid viktkontroll/bantning) - Krom bidrar till att behålla normala blodsockernivåer - Glukomannan bidrar till viktminskning i samaband med intag av energibegränsad kost.

45 2. forts listan i förordningarna (EG) nr 432/2012 och 536/2013 Totalt 228 hälsopåståenden (hp) har godkänts, Många näringsämnen har samma beskrivning av effekt • Cirka 120 hälsoeffekter, men bara ca 65 ämnen • Samma hälsoeffekt kan vara beskriven för flera näringsämnen De enskilda näringsämnena kan ha flera beskrivna effekter • Om zink finns t ex 18 godkända hälsopåståenden, bl a om att bidrar till normal benstomme, naglar, hår, hud, synförmåga, DNA-syntes mm. Vissa ämnen som anges i HP gäller godkända tillsatser • Glukommannan, guargummi, pektin, HPMC, Hydroxipropylcellulosa

46 2. Huvuddragen i förordning (EG) nr 432/2012 och 536/2013 Godkända HP med villkor om t ex dos Ex: Fosfor bidrar till att bibehålla normal benstomme. Krav: minst 15 % av RDI/100 g Ordalydelse i påståendet Beaktandesats 9 - samma innebörd. Riktlinje: behåll HP i förordningen Beakta läkemedelslagstiftningen Laktulos - läkemedel Melatonin - anges jetlag o insomningsproblem : läkemedel Monakolin K från fermenterat rött ris- Dygnsdos ≥ 10 mg läkemedel Aktivt kol – läkemedel Beakta Novel- foodförordningen Monakolin K - OK endast i kosttillskott Betain - OK endast i kosttillskott och i kombination med andra substanser annars läkemedel

47 3. Aldrig tillåtna påståenden 1)Medicinska påståenden (förebygga, bota, behandla) 5§ b LIVSFS 2004:27 • En dryck med bakterierna Lactobacillus plantarum HEAL9 och Lactobacillus paracasei 8700:2 skyddar mot förkylning 2) Produktspecifika hälsopåståenden- påståenden om att produkten i sig har hälsoeffekt Exempel: • Fire Caps TM Fat Burner- instant energy • Xpel TM Extreme Muscle defining formula • TightFem-Fat burning Sensation

48 4. Inte specificerad gynnsam effekt, artikel 10.3 Icke specificerad gynnsam effekt, t ex • ”Wellness” • ”Vitaliserande” • ”Renande kraft” • ”Ökar ämnesomsättningen” • ”fat burner” + ett förklarande, godkänt hälsopåstående enligt artikel 13.1 och att påståendets villkor är uppfyllt = kan vara tillåtet Exempel: Vitaliserande - vitamin C bidrar till att minska trötthet och utmattning

49 228 hp godkända i Förordning (EG) nr 432/2012 och 536/2013 Ca 2000 hp icke-godkända Ca 2000 hp på väntlista för utvärdering och beslut; botanicals, koffein m fl Tillåtna i väntan på rättsakt, om inlämnade 5. Möjlig juridisk status för funktionella hälsopåståenden (art 13.1)

50 5. forts. Hälsopåståenden enligt art 13.1 som inte har godkänts om ”andra ämnen” Exempel: Om aminosyror • Karnosin L-lysin Taurin L-tryptofan • Grenade aminosyror (leucin, isoleucin, valin) • Isoleucine-proline-proline (IPP) • Valine-proline-proline (VPP) • Probiotiska bakterier Övrigt, bl.a. om antioxidanter CLA Coenzym Q EGCG, epigallokatekingallat Katechiner Fosfatidylserin Fosfatidylkolin Astaxantin Meso-zeaxantin Lutein Lykopen Zeaxantin ….

51 6. Vissa kontrollpunkter för hälsopåståenden Ingår det i förteckningen över godkända enligt för 432/2012 eller 536/2013 ? Om ja: Har det samma innebörd eller lydelse som i förordningarna, och följs villkoren för hälsopåståendet (avs. dos + märkning)? Om nej 1: Otillåtet om det finns i förteckningen över icke godkända hälsopåståenden Om nej 2: och ingår inte heller i förteckningen över icke-godkända hp: Kan företagaren visa att påståendet är inlämnat för utvärdering till Efsa 2010 (gäller fr a växtbaserade ämnen och koffein)- då OK Om ”fluffigt och ospecifikt”: bör stå bredvid eller efter det godkända hälsopåståendet

52 Hälsopåståenden ” Miljarder goda bakterier” ” innehåller protein som bidrar till att öka muskelmassan” ”Naturlig energi från guarana och kaffebönor” ” Fairing Gaimer förbättrar den mentala skärpan” ”Ta Bio Strath för att stärka upp kroppen” ”Vitamin B6 bidrar till att reglera hormonaktiviteten” ”Äppelcidervinäger hjälper kroppen att rena sig själv från dåliga fetter”

53 7. Var finner jag de hittills tillåtna och icke tillåtna hälsopåståendena enligt art 13.1 (och enligt övriga artiklar?) ?

54 7. Forts Godkända hälsopåståenden artikel 13: * Förordning (EG) nr 432/2012 och 536/2013 * KOM´s register över godkända och icke godkända hälsopåståenden: Icke godkända hälsopåståenden *KOMs register över godkända och icke godkända hälsopåståenden : Ännu inte utvärderade hälsopåståenden om växtbaserade ämnen – OK om inlämnade för utvärdering: * Efsas register över deras färdiga o pågående utvärderingar ader?panel=ALL ) ader?panel=ALL

55 7. Forts Länkar till info vid kontroll av hälsopåståenden • Kommissionens register över godkända och icke godkända hälsopåståenden: • Efsas databas över inlämnade hälsopåståenden: • Livsmedelsverkets vägledning till förordning (EG) nr 1924/2006: s-_och_halsopastaenden.pdf Länkar till flera vägledningar för kontroll av hälsopåståenden finns där

56

57

58 Anita Laser Reuterswärd 24 november 2009 Databas att ladda ner Var hittar jag de tillåtna art 13.1-påståendena? Sök ord vitamin C Godk ända Välj Artikel 13(2) för funktionella hp

59

60 panel=ALL Ange substansnamn Resultatet av sökningen Klicka på EFSA-numret för info om hälsopåståendet Välj art 13/2 för funktionella hälsopåståenden

61 Vägledning till förordning (EG) nr 1924/2006 • Vägledning till förordning (EG) nr 1924/2006 Publicerad 10 juli 2013


Ladda ner ppt "Kontroll av kosttillskott!. Kosttillskott • Definitionen och lagstiftning • Är produkten ett kosttillskott? • Kontroll av märkning • Kontroll av vitaminer."

Liknande presentationer


Google-annonser