Presentation laddar. Vänta.

Presentation laddar. Vänta.

Hur fungerar Vigilancesystemet efter drygt 10 år? SAMTIT:s Vårmöte Linköping 2008-05-07 Arne Kardell.

Liknande presentationer


En presentation över ämnet: "Hur fungerar Vigilancesystemet efter drygt 10 år? SAMTIT:s Vårmöte Linköping 2008-05-07 Arne Kardell."— Presentationens avskrift:

1 Hur fungerar Vigilancesystemet efter drygt 10 år? SAMTIT:s Vårmöte Linköping Arne Kardell

2

3 Lönar det sig att rapportera? Har min rapport någon betydelse?

4 -Meningslöst lidande -Personalen är skyldig -Tillverkaren är skyldig +En källa till förbättring +Personalens förutsättningar behöver förbättras +Tillverkaren behöver information för att förbättra produkten Olyckor och tillbud -/+ attityder Myndigheterna borde……!

5 Användare Inköpare Distributör Tillverkare Informationskedjan: Obruten via alla mellanhänder!

6 •Produkt havererar - Implanterbar pacemaker stannar - Rollator tappar hjulet - Port-a-cathkateter går av - Ventilator brinner •Felaktig märkning eller bruksanvisning •Förvanskning av medicinska bilder/ provsvar •Förväxling av diagnostiska data/ bilder/ provsvar - Förväxling av vänster och höger - Förväxling av patienter •Förlust av medicinska data Exempel på allvarliga avvikelser: IT

7 •Prestanda sämre än tillverkaren avsett - Höftledsimplantat lossnar - Fler falskt negativa HIV-prover än specificerat - EKG-övervakning larmar inte för viktiga rytmstörningar Exempel (2):

8 •Vad skall företagen göra? •Vad skall vården göra? •Vad skall myndigheter göra? •Vem har ansvar för vad? Vilka krav finns på åtgärder efter att ett allvarligt tillbud inträffat?

9 Tillverkaren har en central roll

10 Författning: Tillverkare 3 st EU direktiv: 90/385/EEC, 93/42/EEC och 98/79/EC Lagen om medicintekniska produkter SFS 1993:584 Förordning SFS 1993:584 Harmoniserad standard + MEDDEV § Medicin- tekniska produkter Lag och föreskrifter Föreskrifter LVFS 2001:5, LVFS 2003:11 och LVFS 2001:7 samt LVFS 2001:8

11 CE-märkning …. men se’n då?

12 Tillverkaren skall systematiskt följa upp marknadserfarenheter “Tillverkaren skall åta sig att upprätta och hålla aktuellt ett system för att granska erfarenheterna som har vunnits om produkter som har släppts ut på marknaden, samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder…..”. “post-marketing surveillance system” / “devices in the post- production phase”

13 Tillverkaren skall även rapportera till myndighet Tillverkaren skall underrätta de behöriga myndigheterna om vissa viktiga förhållanden omedelbart efter det att han eller hon fått kännedom om dem.

14 Vad tillverkaren skall rapportera (i) i) Varje felfunktion eller försämring av egenskaper eller prestanda och alla felaktigheter i bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till en patients patients död eller till en allvarlig försämring av hans eller hennes hälsotillstånd. Vad betyder försämring av hälsotillstånd?  Guideline: MEDDEV 2.12/1 ? ? ? ? ? ? ? ??

15 Allvarlig försämring av hälsotillstånd a)Livshotande sjukdom b)Permanent förstörd kroppsfunktion/-del c)Ett tillstånd som kräver medicinsk eller kirurgisk behandling för att undvika ovanstående (inkluderar även t.ex. förlängd operation eller sjukhusvistelse) d)Indirekt skada som konsekvens av felaktiga diagnostiska data e)Fosterskada/ -död, medfödda missbildningar eller förlossningsskador.

16 Vad tillverkaren skall rapportera (ii) ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl i samband med en produkts egenskaper eller prestanda som av de skäl som anförs i punkt i leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från marknaden. Vad betyder återkalla?  Guideline: MEDDEV 2.12/1

17 Viktiga grundpelare •Riskanalys - tillverkaren skall redan före CE- märkningen förutse och förebygga oönskade händelser. Revideras fortlöpande vid nya erfarenheter. •Tillverkarens system för marknadsuppföljning (post- marketing surveillance) - tillverkaren skall aktivt samla erfarenheter och åtgärda inträffade fel. •Myndighetens marknadskontroll - av produkter på marknaden •Vigilancesystemet - tillverkaren skall rapportera allvarliga fel och brister, samt sammanhängande korrigerande åtgärder till myndighet. Myndigheten övervakar.

18 Ständig erfarenhetsåterföring TILL- VERKARE Avsedd användning 2 Konstruktion/ tillverkning/ bruksanvisning 1 Risk- analys 4 Olycka/ tillbud 3 Användning LV Övervakar

19 Några särskilt viktiga harmoniserade standarder EN ISO Kvalitetssystem (ISO 9000 för MTP) EN ISO Riskhantering (Risk Management) Med krav före ↔ efter CE-märkningen

20 Rapporteringsföreskrift - tillverkare LVFS 2001:8 om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter § § § § § § § § § § § § § § § §

21 Europeiskt system - Riktlinjer och tolkning MEDDEV rev 5 (April 2007) ”Guidelines on a Medical Devices Vigilance System”

22 Vad skall rapporteras? Händelser/ upptäckta brister •som orsakat (olycka) - eller kunnat orsaka (tillbud - tidigare benämnt “near-accident” ) - någons död eller att någon fått sin hälsa allvarligt försämrad •där tillverkarens produkt är direkt involverad ? ? ?? ? ? ? ? ?

23 Blankett: Företag Olycka/tillbud

24 Leverantörens/ distributörens roll Den som tillverkar medicintekniska produkter är ansvarig för att även hans representanter har kunskap om skyldigheterna att rapportera.  Tillverkarens representant bör (”i kontrakt”) bevaka att tillverkaren tillhandahåller tydliga instruktioner för rapportering.

25 Tidsram för initial rapport När tillverkaren mottagit en rapport och konstaterat ett samband mellan händelse och produkt skall en initialrapport ”omedelbart” skickas till Läkemedelsverket.

26 Tidsram för initial rapport (2) ……dock senast –Inom 2 dagar vid allvarligt hot mot folkhälsan –inom 10 dagar, för dödsfall och oförutsedd allvarlig försämring av hälsan eller –inom 30 dagar för övriga rapporteringspliktiga händelser, räknat från den tidpunkt tillverkaren fick kännedom om händelsen.

27 Till vilket lands myndighet skall initialrapporten skickas? –till myndigheten i det land där händelsen inträffade Medical Products Agency Box 26 SE Uppsala SE? DK? UK ? DE?

28 Slutrapport! •Tillverkaren skall skicka slutrapport till berört lands myndighet. •Exempel på korrigerande åtgärder: –ingen åtgärd; –fortsatt bevakning och uppföljning av produkter i användning; –ändringar i framtida produktion; –utskick av information till användare (”Field Safety Notice”); –modifiering av produkter som används - inklusive bruksanvisning; –fysiskt återkallande (”recall” i vissa kulturer).

29 Återkallande Field Safety Corrective Action, FSCA Tillverkaren bör skicka ut information (”Field Safety Notice, FSN”) när återkallande, inklusive uppdateringar, av produkter på marknaden skall ske. –Till alla berörda distributörer och kunder –Till alla berörda länders myndigheter

30 FSCA (2) En FSCA kan omfatta •återlämnande av en produkt till distributören •utbyte; •destruktion; •modifiering –ändrad hårdvara, t.ex. byte av elektriska/ mekaniska komponent –ändrad märkning eller ändrad bruksanvisning; –programvaruuppdateringar installerade på plats eller distans via fjärruppkoppling; –ändrade råd angående klinisk uppföljning av patient, t.ex. tätare kontrollintervall för implantat eller kallelse av patient för förnyad diagnostik (röntgen, ekg, labprover). –övriga råd från tillverkaren angående användning, kontrollrutiner, (t.ex. gällande implantat eller ändrade specifikationer hos IVD-produkt) Observera: Ändrad bruksanvisning för produkter i användning är en uppdatering på fältet!

31 Blankett: Företag FSCA (”Återkallande”)

32 Samordning mellan internationella myndigheter •Europeiska myndigheter kan i ett produktärende utse en samordnande myndighet. •Information bör utbytas mellan myndigheter och med kopia till EU-kommissionen. ==> “NCAR” (National Competent Authority Report)

33 Rapporteringssystem för Vårdgivare

34 Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem är grunden SOSFS 2008:1 Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården

35 + Socialstyrelsens föreskrifter om användning (och egentillverkning) Föreskrifter SOSFS 2008:1 3 st EU direktiv: 90/385/EEC, 93/42/EEC och 98/79/EC Lagen om medicintekniska produkter SFS 1993:584 Förordning SFS 1993:584 Nyhet

36 Anmälan till tillverkaren samt till Läkemedelsverket om en negativ händelse eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt ska göras så snart som möjligt på särskild blankett. Ska göras av utsedd anmälningsansvarig. 2§ Anmälningsplikt 6 Kap SOSFS 2008:1

37 Blankett: Hälso- och sjukvård

38 3§ Vad skall anmälas? Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till 1.en patients, en användares eller någon annan persons död, eller 2.en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons hälsotillstånd. ?? ? ? ? ? ? ?

39 4§ Omhändertagande av produkt Produkten eller produkterna ska, tillsammans med bruksanvisningen och förpackningen, tas till vara för att möjliggöra en fortsatt utredning av händelsen eller tillbudet.

40 5§ Biträde med information och undersökningsmöjlighet Vårdgivaren ska biträda tillverkaren samt Läkemedelsverket med den ytterligare information, utöver anmälan, som kan behövas för att utreda en negativ händelse eller ett tillbud. Vårdgivaren ska även, snarast möjligt efter en inkommen anmälan och på villkor som vårdgivaren anger, bereda tillverkaren tillfälle att i vårdgivarens lokaler undersöka den medicintekniska produkt som har tagits till vara.

41 6§ Egentillverkade medicintekniska produkter Anmälan om negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter ska göras till Socialstyrelsen.

42 7§ Uppföljning Den anmälningsansvarige ska följa upp de utredningar som görs med anledning av en negativ händelse eller ett tillbud och återföra resultaten till de berörda, t.ex. hälso- och sjukvårdspersonalen i den aktuella verksamheten. Obs! Jfr även 4 pkt 6 § 3 Kap Verksamhetschefen ska ansvara för att information från tillverkare och myndigheter om de medicintekniska produkterna finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal

43 Hur skall Viktiga meddelanden från tillverkare (FSN) och myndighet omhändertas i vården? •Vårdgivaren måste ha en organisation för att –ta hand om Viktiga säkerhetsmeddelanden (t.ex. FSN)! –bevaka viktiga externa internetkällor, t.ex. och –ha spårbarhet för att nå berörda produkter och patienter.

44

45 Användaren måste bidra! •Rapportera olyckor/tillbud till tillverkaren och LV omgående. •Gör en lokal analys (”Risk-/ Händelseanalys”), med bred medicinsk, teknisk och användarkompetens. •Ta tillvara och håll produkt och förpackning tillgänglig för fortsatt undersökning. •Biträd tillverkare + LV med ytterligare information De brister tillverkaren inte vet om åtgärdas aldrig! Rapportering - en bas för förbättring!

46 Läkemedelsverkets roll

47 Rapport- flöde - Sverige SOSFS 2008:1 Rapport Kopia Läkemedels- verket Vårdgivare  Olycka/Tillbud  CE-märkt Initialrapport MEDDEV 2.12/1 Tillverkare  10 dagar (död,skada)  30 dagar (övriga) Slutrapport EES D D D D D D D D CA Återrapport Åtgärd FSCA NCAR Info FSCA LVFS 2001:8 Återrapport

48 EUDAMED Database EUDAMED databas - verktyg för europeiska myndigheters marknadstillsyn •Första version i december 2003 •Tillverkare •Produkter: IVD och MD klass 1 •CE-Certifikat •Vigilance – myndighetsrapporter (NCAR) and på sikt tillverkarnas slutrapporter

49 Global Harmonization Task Force – SG 2 •För internationell harmonisering av de medicintekniska regelverken •Frivillig grupp - myndigheter and industri •EU, USA, Canada, Japan, Australien och Nya Zealand •http://www.ghtf.org/ Utbyter NCAR på global nivå

50 Statistik - Rapporttrend AIMD MDD IVDD SOSFS 2001:12

51 Statistik –Rapportmix Tillverkarna ökar Vården har stagnerat

52 Statistik – Svenska NCAR

53 Olyckor/tillbud Rapporter Jan-Dec 2007

54 Hur var rapporteringsbeteendet 2007? •Tillverkarrapporter om händelser i Sverige ökar. •Kommuner rapporterar hjälpmedelsolyckor - men inte många vårdgivarrapporter kommer från sjukhus! •Främst de större företagen rapporterar FSCA (“återkallanden”) i ökande omfattning. •Europeiska myndigheter rapporterar också FSCA (“återkallanden”) i hygglig omfattning (NCAR).

55 Exempel på brister i rapporteringen? •Ingen rapport sänds till myndigheten. –Informationen från användaren når inte tillverkaren –För snäv tolkning av rapporteringskriterierna •Rapport sänds in men väsentliga uppgifter saknas. −Produkt-och händelsebeskrivning •Svarar inte på frågor eller mycket sent. •Distributören rapporterar i stället för tillverkaren –Rollerna inte klara för inblandade aktörer •Produkten har inte undersökts. –Inte bevarad av användaren (kastat eller lagat) –Tillverkaren saknar insamlingsrutin (kontaminerat gods) –Användaren vägrar lämna ut produkten till tillverkaren.

56 Exempel på brister - åtgärder? •Ingen åtgärd trots allvarliga brister. •Leverantör/ distributör återrapporterar ej åtgärder till vården - endast till LV.

57 Förbättringspotential hos vårdrapporter –Vårdrapporter för få från sjukhusvården. –Leverantören har ej fått rapport eller har ej kontaktats och endast rapport till LV eller SoS  fördröjer utredning. –Produkt eller förpackning ej överlämnad till tillverkare för undersökning  slutsats omöjlig. –Medicinsk bedömning av risk saknas. –Teknisk bedömning saknas

58 Vigilancerapporter viktig källa för fördjupad LV:s marknadskontroll. •Allvarliga brister i vigilanceprocedurerna –Ofullständig information, följer t.ex. inte format –Svarar inte på frågor –Håller inte tider –Distributören saknar klara instruktioner från tillverkaren/AR –Beslut om relevanta korrigerande åtgärder (FSCA) saknas •Bristfällig riskhantering. –Riskanalyser saknas –Acceptanskriterier dåliga eller saknas –Riskanalyser uppdateras inte efter inträffade händelser (t.ex. sannolikheter)

59 Användar- rapport! Distributör Aukt. EU-repr. Tillverkare Utredning Vigilance: Initialrapport Riskanalys + beslut Vigilance: Slutrapport Olycka/ tillbud Återkallande/ korrektion Användare

60 Länkar: EU-Commission, Medical Devices /medical_devices

61 Tack så mycket för uppmärksamheten!


Ladda ner ppt "Hur fungerar Vigilancesystemet efter drygt 10 år? SAMTIT:s Vårmöte Linköping 2008-05-07 Arne Kardell."

Liknande presentationer


Google-annonser