Presentation laddar. Vänta.

Presentation laddar. Vänta.

Läkemedels livscykel och behovet av regulatorisk uppföljning 3 april 2014.

Liknande presentationer


En presentation över ämnet: "Läkemedels livscykel och behovet av regulatorisk uppföljning 3 april 2014."— Presentationens avskrift:

1 Läkemedels livscykel och behovet av regulatorisk uppföljning 3 april 2014

2 Säkerhets uppföljning Ändring av godkän nandet Vetenskaplig rådgivning Inspektioner Signals paning, PSUR Godkän nande fas Utvecklingsfas (klinisk prövning) Avregistrering/ indragning Samhällsutveckling och Innovation Till- stånd Tillsyn Ratio nell Använ dning Användar- dialog och Information Livscykelbegreppet

3 Myndigheters arbete styrs av •Lag –Regler som får konsekvenser för enskilda medborgare och företag. Fattas av Riksdagen. •Förordning –Regler som inte har direkt konsekvens för enskild medborgare eller företag. Fattas av Regeringen. (SFS) •Föreskrift –Detaljregler inom vissa sakområden. Fattas av myndigheten. (LVFS)

4 EU lagstiftning •Förordningar (Regulation) –gäller direkt i den form de är beslutade och gäller därför direkt som lag i Sverige. •Direktiv (Directive) –innehåller mål för lagstiftningen som EU-länderna ska nå. Sverige kan ändra eller stifta nya lagar. Direktiv kan även genomföras genom myndigheters föreskrifter.

5 Nya farmakovigilans lagstiftningen •Förordning (Regulation) 2012/520/EU •Direktiv 2010/84/EU •Trädde i kraft juli 2012

6 Läkemedelsverkets föreskrifter - LVFS •Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel

7 GVP module Good pharmacovigilance practices –RMP (module V) –PSUR (module VII) –PASS (module VIII) –Signal management (module IX)

8 Medlemsland EU samarbete EU kommission EMA (European Medicines Agency) Nationella myndigheter CHMP PRAC Medlemsland

9 EU samarbete EU kommission •Beslut •Förslag efter vetenskaplig diskussion •Utredning CHMP PRAC Co-Rapportör Rapportör Medlemsland

10 Läkemedelsmyndigheters verktyg •Riskhanterings plan (RMP) •Säkerhetsstudier –PASS – Post-authorisation safety study –PAES – Post-authorisation efficacy study •Signalspaning (Signal management) •Periodisk säkerhetsuppföljning (PSUR) •Skiljedom (Referral) •Förnyelse av godkännande (Renewal)

11 Riskhanterings plan (RMP) Följer med produktens livscykel Består av tre huvuddelar •Riskbeskrivning –Identifierade och Potentiella risker •Farmakovigilans plan –Beskriver hur kunskapen om produkten ökas –Rutin och ev Extra åtgärder •Riskminimerings plan –Beskriver hur vi hanterar risker –Rutin och ev Extra åtgärder

12 Riskhanterings plan (RMP) - Rutin •Rutin farmakovilansaktivitet –Signalspaning –Spontan rapportering –Litteraturbevakning •Rutin riskminimering –Produktinformation –Receptstatus –Förpackning

13 Signalspaning (Signal management) •Regelbunden signalspaning –Alla marknadstillståndsinnehavare –Myndigheter •Riskbaserat –Månatligen för äldre substanser –Var 14:e dag för triangel försedda •Eudravigilance databas (EV) •Nya säkerhetssignaler bedöms av PRAC

14 Produktinformation •Produktresumé (jmf FASS) –Kunskap om produktens nytta-risk balans uppdateras kontinuerligt •Bipacksedel –Patientinformation •Märkning

15 Extra säkerhetstudier (PASS/PAES) i RMP •Interventionella –Kliniska prövningsdirektivet •Icke-interventionella –Receptförskrivningsstudier –Uppföljningsstudier i klinisk rutin –Epidemiologiska studier •Bedöms antingen som ett Villkor i marknadstillstånd (Imposed) eller frivillig studie

16 Extra riskminimerande åtgärder i RMP •Riskbaserad bedömning av behov –Utbildningsprogram –Graviditetspreventionsprogram •Ingår som Villkor för marknadstillstånd •Effekten av åtgärder skall utvärderas

17 Villkor för marknadstillstånd •Myndighetskrav ställs på företag som äger marknadstillståndet •Publiceras i produktinformation Annex II

18 Läkemedelsmyndigheters verktyg •Riskhanterings plan (RMP) •Säkerhetsstudier –PASS – Post-authorisation safety study –PAES – Post-authorisation efficacy study •Signalspaning (Signal management) •Periodisk säkerhetsuppföljning (PSUR) •Skiljedom (Referral) •Förnyelse av godkännande (Renewal)

19 Periodisk säkerhetsuppföljning (PSUR) •Regelbunden säkerhetsuppföljning –Var 6:e månad till var 10:e år –Frekvens bedöms efter risk •Görs på substansnivå •Möjliggör att uppdatera för nyupptäckta bieffekter •Generikaprodukter skall följa uppdatering •Ingår en Nytta-Risk bedömning

20 Skiljedom (Referral) •Vid säkerhetsproblem –Snabba - högst 60 dagar (Art 107i) –Vanlig - från 60 till 120 dagar (Art 31) •Bedöms av PRAC •Utfall –Indragning – negativ Nytta/Risk balans –Uppdaterad RMP – PASS/PAES –Uppdaterad produktinformation - harmonisering

21 Förnyelse (Renewal) •Fem år efter godkännandet •Vid allvarliga säkerhetsproblem kan ytterligare ansökan om förnyelse begäras

22 Säkerhe ts uppföljni ng Ändrin g av godkän nandet Vetenska plig rådgivning Inspektione r Signa lspani ng, PSU R Godk änna nde fas Utveckling sfas (klinisk prövning) Avregistrerin g/ indragning Samhällsutvec kling och Innovation Till stånd Tillsy n Rati o nell Anvä n dnin g Använda r- dialog och Informati on Livscykelbegreppet RMP PSUR Skiljedom PASS PSUR Signal Spaning Signal Spaning Förnyelse PSUR

23 Stegvist godkännande

24 Tid Kunskap Stegvist godkännande Godkännande

25 Stegvist godkännande I dag finns redan vissa möjligheter t.ex genom •Godkännande beviljat med vissa specifika villkor (conditional marketing authorisation) •Riskhanteringplan med –PASS –PAES •Periodisk säkerhetsuppföljning •Förnyelse •”Compassionate use” program

26 Frågor?

27 Tack!

28 PRAC (Pharmacovigilance risk assessment committee) Bedömer •Nya säkerhetsignaler och risker •Behov av ytterligare säkerhetstudier •Behov av ytterligare riskminimerande åtgärder


Ladda ner ppt "Läkemedels livscykel och behovet av regulatorisk uppföljning 3 april 2014."

Liknande presentationer


Google-annonser