Www. karolinskatrialalliance.se EFFECTS Monitorering Sjuksköterskemöte 2016-05-26.

En presentation över ämnet: "Www. karolinskatrialalliance.se EFFECTS Monitorering Sjuksköterskemöte 2016-05-26."— Presentationens avskrift:

1 www. karolinskatrialalliance.se EFFECTS Monitorering Sjuksköterskemöte 2016-05-26

2 www. karolinskatrialalliance.se Monitorer från KTA Ingalill Reinholdsson Terése Brunsell Maria Persson

3 www. karolinskatrialalliance.se När börjar vi monitorera i EFFECTS? Första besöket på kliniken planeras till när klinikens första patient gjort sitt 3 månaders besök

4 www. karolinskatrialalliance.se Inför första monitoreringen Sekretessförbindelse måste vara signerad/daterad av journalansvarig på kliniken, samt monitor Sekretess- förbindelse

5 www. karolinskatrialalliance.se Förberedelser inför monitorering Komplett prövarpärm Skriv ut patientjournaler Kompletta patientpärmar (Skalor,frågeformulär etc) ”Mark CRF complete” Kompletta läkemedelsloggar Se till att ev. åtgärder från förra monitoreringsbesöket är uppföljda

6 www. karolinskatrialalliance.se Monitoreringsbesöket Avsätt tid i början och slutet av monitoreringsbesöket Se till att det finns en bra plats för monitor att arbeta på Monitor arbetar självständigt under besöket

7 www. karolinskatrialalliance.se Vad monitorerar vi? ALLA patientinformationer/samtycken ”Scannar” igenom journalerna för eventuella SAEs på ALLA patienter 100% SDV på ett urval patienter Studieläkemedlet Prövarpärmen

8 www. karolinskatrialalliance.se Efter monitoreringen Monitor skickar en monitoreringsrapport med beskrivning av vad som gjorts under besöket I rapporten beskrivs fynd som behöver följas upp, t ex saknade dokument i prövarpärmen Kliniken följer upp fynden, detta kontrolleras vid följande monitorering

9 www. karolinskatrialalliance.se Journalanteckningar Inklusionsbesöket (patienten har informerats om studien, givit sitt medgivande etc) Uppföljningsbesök (även telefonuppföljning) Det finns exempel på texter i prövarpärmen

10 www. karolinskatrialalliance.se Dokument i prövarpärmen Signatur/Delegeringslog uppdaterad, med t ex ny personal, personal som slutat. PI måste ha delegerat uppgifterna INNAN personen gör något arbete i studien CV för ny personal i pärmen. Ska vara daterad/signerad

11 www. karolinskatrialalliance.se Vanliga ”fynd” Protokollet är inte signerat/daterat av PI CV saknas Screening/Identifikationslog ej komplett Någon annan än patienten har daterat patientinformationen Journalanteckningar ej kompletta

12 www. karolinskatrialalliance.sewww. karolinskatrialalliance.se FRÅGOR?