Medicintekniksk säkerhet inom dialys

En presentation över ämnet: "Medicintekniksk säkerhet inom dialys"— Presentationens avskrift:

1 Medicintekniksk säkerhet inom dialys
Karolinska sjukhuset Gunnar Malmström, MTA Danderyds sjukhus

2 Vad skall vi tänka på när vi konstruerar en dialysapparat?
Patienten Dialyssjuk-sköterskan Doktorn Ingenjören Fråga sjuksköterskaorna. Skriv upp på tavlan. Säkerhet Handhavande enkelt UF Konduktivitet, bicarbonat Decinfektion

3 Dialysapparatens utveckling de senaste 30 åren.
Akutdialyser i slutet av 50-talet Colff, Max Sievert, Gambro AK-1 Hemdialys på 60-talet Drake Willock Kronikerdialys på 70-talet Nykotron, Gambro AK-5, Cobe Diabilder på dialysapparater. Maxsivert Drake Willock Reddy Nycotron vit ” orange ” adpak 570 Gambro AK-10 ” AK-100 Drake Willock system 1000

4 Hemodialysapparater på den Svenska marknaden 2012
Gambro AK 200 Ultra S Ak-95, 96 Artis Baxter Nikkisso Fresenius Medical Care Sverige AB 4008 H/ S 5008 H/S NordicMedcom NxStage

5

6

7 IEC 601-2-16 Hämodialysutrustning
International Electrotechnical Commission Säkerhetsstandard IEC 601-1, grund Single fault condition- ett fel utan fara Hur gör man en kravspecifikation? Bör krav, skallkrav Pris, prestanda, kvalitet

8

9 Dödsfallsrisken är låg för mtp

10 Elchockskydd Klass I: Enkelt skydd där skyddsjorden ger dubbelt skydd.
Klass II: Dubbelt skydd i isoleringen. Ej för fast installation. Fundera över installation sjukhus/hem-ma, spillskydd, störningskänslighet.

11 Elsäkerhet Olika strömstorlekar
Hem/Arbetsmiljö Hem-el = 30mA ”Gör ont” = 3,5mA Förnimma = 150 µA Patientnära På patient via personal = 500µA Direkt på patient/i patient = 100µA Direkt på hjärtmuskeln 1,2 mm = 10µA

12 Redsense Sensor patch and Alarm unit
Sensor patch (disposable) Alarm unit (reusable)

13 The fiber optic sensor

14 Dialysatblandning Återkopplat system Volymkammar-system
Ak-200, -95, -100, Artis Hospal Volymkammar-system Baxter Fresenius OH principbilder: Återkopplat system- Ak-1000 Volymkammarsystem- S-1000 Säkerhetssystem blandning: Fel dunk- pumpfrekvensalarm kondvisning övervakning

15 Konduktivitetsstyrning

16 Volym styrning

17 Central koncentratpåse
Acetat ergonomi ekonomi Bicarbonat växt Kalkutfällning bic + acetat CleanCart, Citrosteril

18 Centralt A- koncentrat

19

20

21 Säkerhetssystem för dialysvätsketillredning
Koncentratförvaring Selekt system Mjuk påse Säl Anslutningar Spike Bicart Övervakning

22 Uf system Tmp styrning Volymmätning Flödesmätning Fresenius Baxter
Ak-200, -95, -96 , Artis Hospal; Integra OH Ak-100 flödesmätning Hospamed flödesmätning s-1000 Fresenius Miroclave Visa flödescell Gambro UF-kammare S-1000

23 Specialfunktioner Konduktivitets styrning UF styrning
fasta val personlig inställning Blodvolymsstyrning Temperaturstyrning BTM Clearance mätning

24 Blodvolymsmätning och UF
Bestämning av blodets innehåll av vatten Styrning av UF Ultraljud Fresenius BVM Fotometrisk hematokritmätning alt. HB Critline, två våglängder, recirkulation Althin Gambro BVS Hospal, utnyttjar spridning, en vågländ

25 Temperaturövervakning
Dubbla system Visning Reglering BTM - Body Temperatur Monitor

26 Hämodiafiltration Säkerhetsövervakning
volymkammare flödesmätning HDF-ON-LINE> 8 liter (20-60 liter) Postdilution Predilution

27 HDF-ON-LINE Ultrafilter SLS 2012 läkemedelstillverkning
Två eller tre? Kostnad? Skötsel? SLS 2012 läkemedelstillverkning Lokala föreskrifter Kvalitetssystem Provtagning Handhavande Dialox, Citrosteril

28 Provtagningsrutiner En sjuksköterska ansvarar för provtagningen
Vi tar ett nytt prov direkt om första analysen visar utanför gränsvärdena Na, K, Cl, Bic, konduktivitet

29 Provtagningsrutiner Vi drar 20 ml ur provporten på tillförande dialysvätskeslang. Kork sätts på för att inte äventyra bikarbonat analysen (ej standard bic)