NÄR RINGER OBAMA? Måns Rosén SBU

En presentation över ämnet: "NÄR RINGER OBAMA? Måns Rosén SBU"— Presentationens avskrift:

1 NÄR RINGER OBAMA? Måns Rosén SBU

2 Disposition: Kraftfull satsning på kvalitetsregister
En del kritiska röster, men vad är sanning? Vad är de egentliga problemen? Hur kan registren användas? Några exempel Förslag MÅNS

3 Har förslagen realiserats
Har förslagen realiserats? Översyn av de nationella kvalitetsregistren Guldgruvan i hälso- och sjukvården Förslag till gemensam satsning

4 Kraftfull satsning på kvalitetsregister Vad har hänt?
Kraftfull förstärkning av kvalitetsregistrens finansiering 320 miljoner kr per år Överenskommelse mellan stat, landsting/kommuner och industri om långsiktig finansiering (5 år) av kvalitetsregistrens infrastruktur. Tydliga mål har formulerats och ska följas upp och utvärderas Överenskommelsen mellan staten och sjukvårdshuvudmännen om: Krav på registrering, användning av register samt att sjukvårdshuvudmännen följer upp verksamheterna kvalitetsmässigt genom att efterfråga data från verksamheterna De register som styrelsen beslutar ska vara nationella ska sjukvårdshuvudmännen stå bakom och få sina verksamheter att använda (se ovan) Sjukvårdshuvudmannen ska avsätta resurser för ovanstående Sjukvårdshuvudmännen ska stötta den verksamhet som man finansierar (privata som offentliga) med förändringsstöd genom 6 regionala utvecklingscentra Beslut från styrelsen om ett nationellt kvalitetsregister ska efterföljas av ett beslut hos en huvudman att ta sig an registret Organiseringen av kvalitetsregistren ska säkra professionella styrningen men också säkra lagenligheten Registren ska trots att de har en sjukvårdshuvudman som ”ägare” vara allmängods för alla vårdgivare, forskare osv. Ett landsting kan inte plötsligt börja ta betalt för ett verktyg som byggts med nationella medel Utfasning av avgift från inrapporterande enheter I upphandling av privata utförare ska det skrivas in i kontrakt att man ska rappoortera till kvalitetsregister och hälsodataregister Kanske kan denna ök inkludera industrin eller så görs den separat 4 4

5 Kraftfull satsning på kvalitetsregister Vad har hänt?
Centralt kansli med tydligare roll och uppgifter En nationell registerservice (SoS) har inrättats Hälsodataregister för primärvården – förslag överlämnat till regeringen Tydligt mål om att forskning är en viktig uppgift för kvalitetsregister Överenskommelsen mellan staten och sjukvårdshuvudmännen om: Krav på registrering, användning av register samt att sjukvårdshuvudmännen följer upp verksamheterna kvalitetsmässigt genom att efterfråga data från verksamheterna De register som styrelsen beslutar ska vara nationella ska sjukvårdshuvudmännen stå bakom och få sina verksamheter att använda (se ovan) Sjukvårdshuvudmannen ska avsätta resurser för ovanstående Sjukvårdshuvudmännen ska stötta den verksamhet som man finansierar (privata som offentliga) med förändringsstöd genom 6 regionala utvecklingscentra Beslut från styrelsen om ett nationellt kvalitetsregister ska efterföljas av ett beslut hos en huvudman att ta sig an registret Organiseringen av kvalitetsregistren ska säkra professionella styrningen men också säkra lagenligheten Registren ska trots att de har en sjukvårdshuvudman som ”ägare” vara allmängods för alla vårdgivare, forskare osv. Ett landsting kan inte plötsligt börja ta betalt för ett verktyg som byggts med nationella medel Utfasning av avgift från inrapporterande enheter I upphandling av privata utförare ska det skrivas in i kontrakt att man ska rappoortera till kvalitetsregister och hälsodataregister Kanske kan denna ök inkludera industrin eller så görs den separat 5 5

6 Kritiska röster är generellt bra, men de ska då hålla sig till problem som rör kvalitetsregister
En del kritiska röster finns i primärvården och har även sammanfattats i Riksrevisionens rapport som dock helt saknar empiriskt underlag IT systemens problem (in- och utloggning ur olika system, olika journalsystem och ej strukturerade journaler etc) är ett stort problem i vården Användandet av kvalitetsindikatorer vid ekonomiska styrsystem i landstingen kan leda fel Men, det är inte kvalitetsregistrens fel Överenskommelsen mellan staten och sjukvårdshuvudmännen om: Krav på registrering, användning av register samt att sjukvårdshuvudmännen följer upp verksamheterna kvalitetsmässigt genom att efterfråga data från verksamheterna De register som styrelsen beslutar ska vara nationella ska sjukvårdshuvudmännen stå bakom och få sina verksamheter att använda (se ovan) Sjukvårdshuvudmannen ska avsätta resurser för ovanstående Sjukvårdshuvudmännen ska stötta den verksamhet som man finansierar (privata som offentliga) med förändringsstöd genom 6 regionala utvecklingscentra Beslut från styrelsen om ett nationellt kvalitetsregister ska efterföljas av ett beslut hos en huvudman att ta sig an registret Organiseringen av kvalitetsregistren ska säkra professionella styrningen men också säkra lagenligheten Registren ska trots att de har en sjukvårdshuvudman som ”ägare” vara allmängods för alla vårdgivare, forskare osv. Ett landsting kan inte plötsligt börja ta betalt för ett verktyg som byggts med nationella medel Utfasning av avgift från inrapporterande enheter I upphandling av privata utförare ska det skrivas in i kontrakt att man ska rappoortera till kvalitetsregister och hälsodataregister Kanske kan denna ök inkludera industrin eller så görs den separat 6 6

7 Vad är de egentliga problemen? Men, mycket återstår att göra
IT måste lösa problemen med ”dubbelregistrering” (journaler + register), annars får vi inte in data vi behöver Återföring av information till registrerande kliniker Nationell analysfunktion saknas Brist på forskare och biostatistiker med registerkompetens Här inte om organsiationer och om allt annat tlex. Dataionsaling – okunskap och viss protektionism Begäran om utlämnande från forskare Finns EPN-godkännande? Kan sekretessen upprätthållas? Behöver den sökande personuppgifter? CPUA är ansvarig för personuppgiftshanteringen i registret – dvs att den sker i enlighet med lagar och regler Styrgruppen kan registret, kan göra de professionella bedömningarna och ge användarstöd Biobanksanvändning Personalised medsicine Individer och patienter nsom deö

8 Vad behövs för att utnyttja kvalitetsregister bättre?
Större engagemang från verksamhetschefer Enkelt och säkert system för att utnyttja data från kombinationer av källor, t ex genom ett federerat system Tydlig och klar lagstiftning Generositet kring tillgängligheten på data avgör framtida framgång MÅNS

9 Vad ska vara Sveriges nisch?
Studier av risker och biverkningar Långsiktig uppföljning av läkemedel i användning

10 ”No consistent difference between risk estimates”
Metaanalys visar att observationsstudier är lika bra som RCT på att studera biverkningar (adverse effects) ”The pooled ratio of odds ratios of RCTs compared to observational studies was estimated to be 1.03 (95% CI )” ”No consistent difference between risk estimates” Conclusion: ”Systematic reviews of adverse effects should not be restricted to specific study types” Su Golder et al. Meta-analyses of adverse effects data derived from randomised controlled trials as compared to observational studies; Methodological overview. PLoS Med 2011;8:1-13.

11 Exempel på registerstudier:
Ger vaccination för mässling, påssjuka och röda hund autism? Vilket antipsykotiskt läkemedel till schizofrenipatienter minskar risken för självmord och död? Underbehandlas patienter med blödande magsår? Får lågutbildade eller personer med utländsk härkomst läkemedel på lika villkor? MÅNS

12 Vaccination för mässling, påssjuka och röda hund och risken för autism
Kohortstudie av alla barn födda i Danmark 1991 – 1998, barn barn vaccinerades and barn vaccinerades inte Samkörning av flera register Confounding control for många bakgrundsfaktorer hos barnen inklusive socio-economiska faktorer Resultat: Relativ risk (RR)) för autism bland vaccinerade barn jämfört med ovaccinerade var (0.68 – 1.24) Källa: Madsen KM et al. A pouplation-based study of measles, mumps and rubella vaccination and autism. NEJM 2002;347:

13 Fråga: Risk för självmord/självmordsförsök med klozapin jämfört med andra antipsykotiska läkemedel hos schizofrenipatienter En randomiserad studie: Klozapin mot olanzapin HR = 0.76 (0.58 – 0.97) (2 års uppföljning) FIN 11: Kohortstudie: Jämförelse av alla antipsykotiska läkemedel (11 års uppföljning) HR = 0.34 (0.20 – 0.57) Kohortstudie av antipsykotiska läkemedel vid 1:a gångsinsjuknande i schizofreni OR = 0.29 (0.14 – 0.63) Svensk registerstudie (SBU): Jämförelse av alla antipsykotiska läkemedel ( ~4 års uppföljning) Agneta Pettersson 2005

14 Svensk registerstudie, 25 325 individer med schizofreni, fall-kontroll, ~4 års uppföljning
Läkemedel Självmordsförsök OR Klozapin 42 0.44 (0.28 – 0.70) Olanzapin 87 0.61 (0.41 – 0.91) … Perphenazin 48 1.03 (0.66 – 1.61) Haloperidol (ref) 36 1.0 Source: Ringbäck et al. Pharmacoepidemiol Drug Safety 2014;DOI: /pds.3567

15 Svensk registerstudie, 25 325 individer med schizofreni, fall-kontroll, ~4 års uppföljning
Läkemedel Återinläggning på sjukhus HR Klozapin 226 0.73 (0.59 – 0.90) Olanzapin 438 0.86 (0.71 – 1.03) … Quetiapin 136 1.40 (1.11 – 1.76) Haloperidol (ref) 152 1.0 Source: Ringbäck et al. Pharmacoepidemiol Drug Safety 2014;DOI: /pds.3567

16 Nytta-risk: Självmordsförsök kontra agranulocytos Registerstudie SBU
Bland alla som behandlats för schizofreni mellan i Sverige så fanns 1 dödsfall och 23 vårdade i agranulocytos 222 självmord 831 självmordsförsök Jämförelse mellan klozapin och klassiska läkemedel Användning av klozapin istället för första generationens läkemedel skulle ha kunnat förebygga 95 fall av självmordsförsök (OR=2.14) Agneta Pettersson 2005

17 Resultat 2: Risk att dö vid uppföljning 3 månader – 1år
Blödande magsår (SBU rapport 2011) – registerstudie (patient- och läkemedelsregistret) H. pylori-eradikering efter en episod med blödande magsår minskar risken för förnyad blödning Resultat 1: Endast 43 % av alla patienter med blödande magsår har fått h.pylori-eradikering inom 3 månader efter vårdtillfället Resultat 2: Risk att dö vid uppföljning 3 månader – 1år Fått h.pylori-eradikering : 7,5 % Ej fått h.pylori-eradikering: 13,4 % RR= 1,71 (1,44-2,03) Slutsats: Underbehandling

18 Läkemedel på lika villkor?
Studie A: De som föddes utanför Sverige hade drygt 20 % mindre chans att få prioriterade läkemedel (ASA, b-blockers) efter hjärtinfarkt jämfört med de som föddes i Sverige Källa: Ringbäck Weitoft G et al. Equal access to treatment? Eur J Clin Pharmacol 2008;64: Studie B: Läkemedel Utbildningsnivå: Låg Utbildningsnivå: Medel Utbildningsnivå: Hög Antipsykotiska M 2.0 Kv 1.9 M 1.4 Kv 1.4 M 1.0 Kv 1.0 Östrogen Kv 0.64 Kv 0.87 Viagra m.m. M 0.64 M 0.87 Källa: Ringbäck G, Rosén M, Ericsson Ö, Ljung R. Education and drug use in Sweden – a nationwide register-based study. Pharmacoepidemiol Drug Safety 2008

19 Möjliga studieupplägg:
Hälsodataregister + befolkningsregister Kvalitetsregister Hälsodata + kvalitetsregister Uppföljning av kliniska studier med hjälp av hälsodata- och kvalitetsregister RCT inom register (pragmatiska RCT) MÅNS

20 Möjliga analysmetoder:
Samkörningar av flera register nästan alltid nödvändiga Multivariata regressionsmodeller med kontroll för bakgrundsfaktorer Propensity score Skapa likvärdiga grupper med undantag av att en del får läkemedel A och andra inte Skapa försöks-/kontrollgrupp i register som är likvärdig med data från kliniska försök och se hur det går i verkligheten Pragmatiska RCT (Uppskattad kostnad i TASTE-studien 3 milj kr) Följa upp hur det går för patienterna i kliniska försök på lång sikt MÅNS

21 Flera myndigheter har ett behov av registeranalyser
Förslag : Registerforskning – en myndighetsgemensam resurs som även stödja industrin med analyser Flera myndigheter har ett behov av registeranalyser Läkemedelsverket – risker med läkemedel TLV – uppföljning av subventioneringsbeslut SBU – utvärderderingskomplement – hur går det i verkligheten? FHM - folkhälsorapportering SoS – uppföljning m.m. Landstingen/SKL Läkemedelsindustrin behöver data: ”Private questions – public answers” Förslag: Skapa en gemensam resurs för registeranalyser som finns på SoS

22 Utred hur en sådan myndighetsgemensam resurs kan se ut!
Organisation? Finansiering? (statliga medel + avgifter från industrin?) För varje projekt bildas en projektgrupp med involverade parter, dvs frågeställaren, eventuellt inblandat kvalitetsregister, SoS registeranalysfunktion etc. Tydliga prioriteringsregler Utveckling av statistikmoduler och ett federerat system Öppen publicering av alla analyser MÅNS

23 From: whitehouse@gov. com
From: Mans, Tell the Swedes: Just fix it and I will come! Barack